Produktbeschreibung

Bei dem Produkt handelt es sich um eine medizinische Software der Klasse IIb.

Nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ist für das Produkt die Regel 11 anwendbar und ausschlaggebend.

Die Software Simq OSA unterstützt das medizinische Fachpersonal (Ärztinnen und Ärzte aus den Bereichen Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Zahnmedizin, Pneumologie, Kieferorthopädie, Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, sowie medizinisch-technische Assistentinnen und Assistenten) und Unternehmen der Medizintechnikbranche bei der Erkennung, Diagnose und Therapie der schlafbezogenen Atmungsstörungen (SBAS) (der obstruktiven Schlafapnoe, u.a.).

Grundlage hierfür ist eine patientenindividuelle Simulation zur Abbildung der Luftströmung in den oberen Atemwegen. Die patientenspezifischen digitalen Modelle werden auf Basis der dreidimensionalen medizinischen Bilddaten (MRT-Aufnahmen von oberen Atemwegen) automatisch erstellt und analysiert. Die radiologischen Aufnahmen können im Stehen und/oder im Liegen angefertigt werden. Die automatische Segmentierung der oberen Atemwege erfolgt mittels neuronaler Netzwerke. Ein generischer Atemzyklus wird unter Eingabe von Geschlecht, Alter, Gewicht und Körpergröße des Patienten generiert und in die Simulation einbezogen. Es besteht die Möglichkeit, eine patientenspezifische Luftvolumenstromverteilung während eines Atemzyklus zu importieren. Die oberen Atemwege werden zum Zwecke der Analyse in drei anatomische Bereiche aufgeteilt: Velopharynx, Oropharynx, und Hypopharynx. Alle für die Simulation notwendigen Daten werden über eine grafische Benutzeroberfläche durch die Software abgefragt. Die Richtigkeit der Eingaben wird durch den Benutzer oder die Benutzerin bestätigt.

Die Software Simq OSA ist für die Anwendung in medizinischen Einrichtungen (Klinikum, Labor, Arztpraxis) sowie Unternehmen der Medizintechnikbranche konzipiert. Die Software Simq OSA wird auf IT-Systemen der medizinischen Einrichtung (Klinikum, Labor, Arztpraxis) oder dem Unternehmen der Medizintechnikbranche von einem zuständigen Mitarbeiter / einer zuständigen Mitarbeiterin der IT-Abteilung des Anwenderorganisation in Kooperation mit der Supportabteilung der Simq GmbH installiert und konfiguriert. Die notwendige Cloud basierte Infrastruktur zur Durchführung von automatischen Segmentierungen und numerischen Simulationen wird von der Supportabteilung der Simq GmbH eingerichtet.

Die Anwendung der Software Simq OSA erfolgt in einer Büroumgebung an einem Bildschirmarbeitsplatz unter normalen Bedingungen. Die Software Simq OSA darf nicht in einer Notfallsituation und unter Zeitdruck verwendet werden.

Simq OSA ist ein Modul, das auf Simq CORE aufbaut. Letzteres stellt grundlegende Funktionen zur Bearbeitung, Visualisierung und Durchführung von Simulationen zur Verfügung. Simq CORE als Basisplattform ist somit untrennbar mit dem Modul Simq OSA verbunden.

Klinischer Nutzen

Die Anwendung von Simq OSA hat folgenden klinischen Nutzen:

Das Produkt kann den PRI für verschiedene Bereiche der Atemwege ermitteln und somit die Diagnose verfeinern.
Unterstützung von Diagnose und der Therapie
qualitative und quantitative Darstellung des Zustands des Rachenraums während der Atmung

Indikationen

Es sind folgende Indikationen festgelegt:

schlafbezogene Atmungsstörungen (SBAS) (obstruktive Schlafapnoe, u. a.)

Kontraindikationen/Ausschlüsse/Einschränkungen

Die Kontraindikationen sind schlafbezogene Atmungsstörungen mit Ursprung in der Perinatalperiode sowie schlafbezogene Atmungsstörungen bei Patienten und Patientinnen mit dem Obesitas-Hypoventilationssyndrom.

Vorgesehene Patientenzielgruppe

Das Medizinprodukt ist dazu vorgesehen für die folgenden Patienten verwendet zu werden:

Das Produkt Simq OSA bietet Unterstützung bei der Diagnose von Patienten, die unter übermäßige Tagesschläfrigkeit, Unruhe, Schnarchen, wiederkehrendes Erwachen und morgendliche Kopfschmerzen leiden, sowie von Patienten, die bereits einen längeren Behandlungs- oder Therapieweg mit Verdacht auf Atemwegsbezogenen Schlafstörung hinter sich haben. Die Kontraindikationen sind schlafbezogene Atmungsstörungen mit Ursprung in der Perinatalperiode sowie schlafbezogene Atmungsstörungen bei Patienten und Patientinnen mit dem Obesitas-Hypoventilationssyndrom.

Darüber hinaus bestimmt der behandelnde Arzt, ob die Anwendung der Software Simq OSA für den jeweiligen Patienten geeignet ist. Die Software Simq OSA gibt lediglich den Zustand der oberen Atemwege des jeweiligen Patienten während des Atmens wieder.

Vorgesehene Anwender

Für das Medizinprodukt sind folgende Zielgruppen vorgesehen:

Facharzt / Fachärztin

Abgeschlossene Weiterbildung auf einem der folgenden medizinischen Fachgebiete: Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Zahnmedizin, Pneumologie, Kieferorthopädie, Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie.
Aufgaben: Diagnose und Therapie der schlafbezogenen Atmungsstörungen.
Arbeitsumgebung: typische Büro- oder Laborumgebung.
Ausrüstung: typischer Bildschirmarbeitsplatz mit Internetzugang.
Erwartete Schulung in Bezug zum Produkt: separate Produktschulung/Produkteinführung, Zugang zur Gebrauchsanweisung.

Medizinisch-technischer Assistent / medizinisch-technische Assistentin

Abgeschlossene medizinisch-technische Ausbildung oder abgeschlossenes medizinisch-technisches Studium.
Aufgaben: Vorbereitung und Durchführung einer Analyse mit dem Produkt.
Arbeitsumgebung: typische Büro- oder Laborumgebung.
Ausrüstung: typischer Bildschirmarbeitsplatz mit Internetzugang.
Erwartete Schulung in Bezug zum Produkt: separate Produktschulung/Produkteinführung, Zugang zur Gebrauchsanweisung.

Ingenieur / Ingenieurin eines Unternehmens der Medizintechnikbranche

Abgeschlossenes Studium oder weiterführende technische Ausbildung in einem Ingenieurs- oder medizintechnischen Bereich.
Aufgaben: Vorbereitung und Durchführung einer Analyse mit dem Produkt.
Arbeitsumgebung: typische Büro- oder Laborumgebung.
Ausrüstung: typischer Bildschirmarbeitsplatz mit Internetzugang.
Erwartete Schulung in Bezug zum Produkt: separate Produktschulung/Produkteinführung, Zugang zur Gebrauchsanweisung.

IT-Fachpersonal

Abgeschlossene IT-Ausbildung oder abgeschlossenes Studium in einem IT-Bereich.
Aufgaben: Wartung des Produkts (Installieren, Deinstallieren, Aktualisieren, Konfigurieren, Anlegen der Nutzer).
Arbeitsumgebung: typische Büro- oder Laborumgebung.
Ausrüstung: typischer Bildschirmarbeitsplatz mit Internetzugang.
Erwartete Schulung in Bezug zum Produkt: separate Produktschulung/Produkteinführung, Zugang zur Gebrauchsanweisung.

Vorgesehene Nutzungsumgebung

Das Medizinprodukt wird grundsätzlich

im Bereich von Kliniken, niedergelassenen Arztpraxen, medizinischen Versorgungszentren (MVZ), Unternehmen der Medizintechnikbranche

eingesetzt.

Der Gebrauch findet nur in geschlossenen Räumen statt.

Funktionsprinzip und Wirkungsweise

Zur automatischen Durchführung der Simulation werden die Daten anonymisiert in eine sichere IT-Umgebung (einen Server oder eine Cloud-Umgebung) übertragen. Nach einer erfolgreichen Simulation und einer automatischen Berichterstattung werden die relevanten Erkenntnisse zur Visualisierung für medizinisches Fachpersonal bis hin zur Patientenaufklärung zur Verfügung gestellt.

Eine transiente numerische Simulation liefert räumliche und zeitliche Veränderungen von strömungsmechanischen Größen (Druck, Geschwindigkeit, Turbulenzgrößen, u.a.) und deren Gradienten in den oberen Atemwegen im Verlauf eines Atemzyklus. Neben der Visualisierung der oberen Atemwege (Engstellen und weitere geometrische Eigenschaften) bietet die Software durch die Evaluierung und Visualisierung von Simulationsergebnissen einen entscheidenden Vorteil in der Diagnostik der anatomisch bedingten Einflussfaktoren der schlafbezogenen Atmungsstörungen als auch in deren Therapie.

Auf Grundlage von Simulationen der oberen Atemwege ist es möglich, eine genaue Analyse und Erkennung der lokalen anatomischen Ursache einer schlafbezogenen Atmungsstörung vorzunehmen. Dabei erfolgt eine quantitative Bewertung des Auftretens einer schlafbezogenen Atmungsstörung anhand von vorausgewählten Kennwerten. Der durch die Software ermittelte Pharyngeal Resistance Index (PRI) zeigt an, wo eine schlafbezogene Atmungsstörung entstehen könnte und wie schwer diese sei.

Der PRI ist ein Indikator, der auch für die Bestimmung von kritischen Stellen in den oberen Atemwegen verwendet wird. Die Software kann den PRI für verschiedene Bereiche der Atemwege separat ermitteln und somit die Diagnose verfeinern. Eine grafische Darstellung der Verteilung des PRI auf dem Pharynx ist ebenfalls möglich.

Eine weitere Besonderheit sind sogenannte Pharyngeal Maps, die auf prägnante und konzentrierte Art und Weise den Zustand der oberen Atemwege während des Ein- und Ausatmens grafisch darstellen. Mit Hilfe von Pharyngeal Maps können typische Muster bei SBAS-Patienten identifiziert und in der Auswahl optimaler Therapie und deren Durchführung berücksichtigt werden.

Sofern die entsprechenden Eingabedaten vorhanden sind, können verschiedene Behandlungsmethoden (Protrusionsschiene, xPAP-Masken, chirurgische Eingriffe) mit der Software im Vorfeld auf ihre Wirksamkeit analysiert und anschließend verglichen werden.

Product Description & Intended Use / Produktbeschreibung & Zweckbestimmung